中国
根据国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等四项国家标准的通知》 (国家标准委员会农轻(2003)31号)，GB 19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB 19084-2003《普通脱脂纱布口罩》三项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。三种国家标准编号、名称及实施日期如下:
GB 19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
GB 19083-2003《医用呼吸器技术要求》
GB 19084-2003《普通吸水性纱布口罩》
上述三项标准为国家强制性标准，自标准发布之日(4月29日)起，且该3项医疗设备生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
我国医用防护服符合以下标准：
1、表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要求。
2、断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3、断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4、过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%
5、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7、皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应
8、微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上标志有"灭菌"或"无菌"字样或图示的防护服应无菌。
美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通告，基本流程如下
1、产品测试（性能测试、化学测试）
2、准备510K文件
3、提交FDA评审
4、FDA发510K批准
5、完成工厂注册和机器列名
6、产品出口
欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。
防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。
获得CE认证需要以下程序
1、申请和提交型号
2、提交供应商证书和测试报告
3、评估和认证
4、PPE型式证书
5、符合性声明
