防护服用材料耐人造血液渗透性能的标准试验方法
 
本标准是以固定编号F 1670发行；紧跟在编号后面的数字表示原来通过的年份或最后修订版的年份(如果修订)。括号中的数字表示最后重新审批的年份。上标 (ε) 表示自从最后修订或审批之后的编辑。
 

引言

健康卫生行业的工作者在对伤病患者的治疗和护理中，会接触那些传播疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病，能够对人们的生命和健康构成重大威胁。特别是一些通过血液传染的病毒能够导致肝炎【乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)】、艾滋病(AIDS)【人类免疫缺陷病毒(HIV)】。因为工程控制不能排除所有可能的暴露，人们将注意力集中到通过抗渗透的防护服减少直接接触皮肤的可能性上 (29 CFR Part 1910.1030)。本测试方法有助于评价材料的效果，该材料能保护防护服穿着者免遭含有血源性病原体体液接触。此实验方法使用人造血液来评定防护服候选材料，按照更严格的程序（涉及到血源性病原体的替代品）做进一步试验。

1. 适用范围

1.1 本试验方法用于评估防护服材料在连续与人造血液接触的情况下的抗渗透特性。防护服的合格∕不合格认定是基于人造血液渗透的肉眼观察。
1.1.1本试验方法在测试防护服装材料含有厚的、容易吸收人造血液的内衬时并不总是有效。
1.2 本试验方法是一种选择防护服装材料用作后续的更精密的障碍测试（在F1671测试方法中描述）的方法。
1.3 本验试方法并不适用于接触血源性病原体的所有形式或条件。该测试方法的使用者必须审查工作模式或服装接触和评估这种针对其特定应用的测试方法是否适当。
1.4 本试验方法只涉及防护服用材料的性能或某些材料的结构（样本，接缝）。此测试方法不能解决由于设计、整体结构及成分、服装接缝或可能影响由防护服提供的整体保护的其他因素。
1.5以国际单位制（SI单位）或其他单位制规定的值应该分别当做标准。将不同单位制下规定的值区分使用，不可将他们混淆。
1.6 本标准并非旨在解决所有的安全问题，如有的话，与其使用相关。建立适当的安全及健康措施，并确定适用的规章限制后才能使用是本标准使用者的责任。

2. 引用文件

2.1 ASTM标准：
D 1331 表面活性剂溶液的表面或界面张力的试验方法
D 1777 纺织品材料厚度的试验方法
D 3776 测定纺织品单位面积(重量)质量的标准试验方法
E 105 材料的概率取样的标准操作规程
E 171 标准大气下柔性阻隔材料的检验和测试说明
F 903 防护服用材料抗液体渗透特性的试验方法
F 1671利用Φ-X174噬菌体渗透作为试验系统测试防护服材料抗血液携带病原体渗透性的标准试验方法⁷
2.2 军用标准：
MIL-STD-105 计数型检验的取样规程和图表
2.3 ANSI/ASQC标准：
ANSI/ASQC Z1.4 计数型检验的取样规程和图表
2.4 ISO标准：
ISO 2859-1计数抽样检验程序
2.5 OSHA 标准：
29 CFR Part 1910.10.0 “职业接触血源性病原体：最终规定” Federal Register，Vol 56，No.235,Dec.6, 1991,pp. 64175-64182。

3. 术语

3.1 血源性病原体，名词—传染性细菌、病毒或诱发疾病血液或其他体液进行微生物。
3.2 体液，名词—人体产生、分泌或排出的液体。
3.2.1 讨论—在此试验方法中，体液包括可能受血源性病原体感染的体液，包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、关节液和腹腔液、羊水、唾液和任何明显被血液污染的体液，还有所有难以或根本无法区分的体液。¹¹
3.3 模拟体液，名词—用来充当人体体液模型的液体。
3.3.1讨论—在此试验方法中，人造血液被用作模拟血液。
3.4 渗透，名词—在超分子水平上物质运动通过防护服上的挡板、多孔材料、接缝，以及针孔或其他不合格折贴。
3.4.1 讨论—对于此试验方法，具体物质是人造血液。
3.4.2 讨论—在此实验方法中，渗透液体是人造血液。
3.5 防护服，名词—任何材料或其结合在一件衣服用于隔离潜在危险的身体部位。
3.5.1 讨论—潜在的危险是与血液有接触的。
3.6 人造血液，名词—红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其具有表面张力、血液和其他体液的代表粘滞性及血液颜色。
3.6.1 讨论—人造血液在此试验方法中不模拟真实的血液和体液的所有特性，例如：极性（一种润湿特性）、凝固性、血细胞含量。

4. 试验方法概要

表1 样本接触程序

程序	压力时间程序与阻滞筛选择
A	0 kPa (0 psig) 处理5 min，然后通过13.8 kPa (2 psig) 压力处理1 min，最后0 kPa (0 psig) 处理54 min。 不用阻滞筛支撑样本。
B	0 kPa (0 psig) 处理5 min，然后通过13.8 kPa (2 psig) 压力处理1 min， 最后0 kPa (0 psig) 处理54 min。 使用阻滞筛支撑样本。报告中标明型号。

 
4.1在一定时间或压力下通过模拟体液（人造血液）对样本A进行处理。
4.2 视觉观察以确定何时，或是否会出现渗透。
4.3根据人造血液渗透的凭据。评定结果为通过∕不通过。

5. 意义与用途

5.1本试验方法基于防护服用材料抗液体渗透特性的试验方法F 903。这种测试方法通常用来评价防护服单独成品的样品或用作防护服的单独候选材料样品。
5.1.1防护服成品包括手套、护袖、围裙、罩衣、工装裤、头罩、和靴子。
5.1.2 “成品样品”包括防护服的接缝和其他不连续区域及通常连续区域。
5.2 医用防护服材料被确定为血液、体液，及其他潜在感染材料的屏障。许多因素可以影响体液的润湿、渗透特性，如表面张力、粘度和流体极性以及结构和材料的相对亲水性或疏水性。血液和体液（唾液除外）表面张力的范围约为0.042~0.060N/m (1)。为了帮助模拟血液和体液的润湿特性，人造血液表面张力调整到接近这种表面张力范围的下限。人造血液产生的表面张力约为0.042 ± 0.002 N/m。
5.3 人造血液是红色染料及增稠剂的混合物，红色染料有助于视觉检测，增稠剂模拟血液的流动性。
5.4 表1中的程序A和B部分条款的与人造血液接触的防护服样品涉及的测试细胞加压至13.8 kPa (2 psig)。这流体静压已被记录，以找出防护服装材料的性能之间的微小区别和接近于视觉穿透结果，此结果由主观确认获得 (2)。不过一些研究建议超过345 kPa (50 psig)的机械压力可以发生在临床使用 (3,4)。因此，重要的是要明白这个试验方法不模拟所有的实际穿着时施加在防护服上的物理应力和压力。这种试验方法是提供给那些需要通过微生物挑战进一步评价、识别防护服材料。
5.5 由于此试验方法使用肉眼观察，而不是渗透测定分析测量，并使用此试验方法作为对血液和其他体液可能渗透的初步评价。以微生物挑战和使用F1671试验方法的分析技术执行随后测试。
注1——当材料能通过侧试验方法通不过F 1671试验方法时，无病毒性抵抗性结论在此试验方法基础上得出。
5.6 不考虑对防护屏障性能产生不利影响的物理、化学和热应力降解的试验，可能会导致虚假的安全感。应考虑一次性产品的储存条件和保存期限的影响评估测试，以及可重复使用产品的清洗和消毒的效果。当使用挠曲效果或磨损时该防护屏障的完整性会受到损害 (5)。预浸污染材料如酒精和汗水也可能损害防护屏障的完整性。如果这些条件是重要的，评估人造血液渗透防护服材料的性能经使用与预期条件适当预处理后的技术代表。
5.7 虽然这种测试方法涉及到特定测试条件下防护服材料抗人造血液渗透的定性测定，但此试验方法作为材料质量控制或保证程序时可能的。
5.7.1 如果此过程用于质量控制，测试超过三个样品时，必须执行适当的统计设计和分析资料。这种类型分析包括但不限于单个测试样本的数目及以标准偏差计算的平均通过率或失败率。这种方式报告中的数据有助于建立关于产品性能的置信界限。引文里可接受抽样检验方法的例子，如MIL-STD-105、ANSI /ASQC Z1.4和ISO 2859-1。

6. 仪器

6.1 厚度计，适用于测量厚度接近0.02 mm (或接近0.001 in.)，按照测试方法D 1777用来测定每个试验的防护服装材料试样厚度。
 
图1 带有阻滞筛的渗透测试单元的分解图
 
6.2 渗透测试单元，控制在与加压测试人造血液接触的样品。在测试单元中，样品作为来自测试单元侧面的人造血液分离开的部分的。它由一个固定在支持单元格上的单元体组成。单元体大约能容纳60 mL (2.0 oz) 人造血液。法兰盖有开放领域让目视观察，透明盖也包括在内。单元体有一个顶端进口用于填充排水阀用作渗透测试单元的排水。其他零件，如连接顶端进口与单元体的管件，垫片，阻滞筛也是必需的。渗透测试单元的说明在试验方法F 903中也有提供。测试单元及仪器的图表由图1、2分别说明。
 
图2 仪器的三维视图
 
6.3 阻滞筛，满足表1程序B说明的光滑成品塑料或金属方眼筛：
% 网眼区域 >50
偏离样品的距离 <=5.0mm (0.2 in.)
6.4 压力空气源，能提供13.8 ± 1.38 kPa (2.0 ± 0.2 psig)压力。
6.5 秒表，或电子计时器。
6.6 分析天平，精确度为0.001g
6.7 量筒，标有刻度，精确到1 mL。

7. 试剂

7.1 人造血液。按如下配料准备：
7.1.1 高效液相色谱 (HPLC)，高质蒸馏水 (1.0 L, pH 7.0 ± 0.5)。
7.1.2 增稠剂，25.0 g。
7.1.3 红色染料包括着色剂和表面活性剂，10.0 g。
7.1.4 为减少生物污染，混合前先将蒸馏水煮沸5 min然后冷却至室温。煮沸后在20 ± 1℃时测量水分含量。
7.1.5 将增稠剂加入蒸馏水后，使其室温下在磁力搅拌器上搅拌45 min。
7.1.6 加入红色染料后搅拌多于15 min。敬告—红色染料会使皮肤、衣服和工作台沾色。
7.1.7 用D 1331试验方法测量溶液的校正表面张力。校正表面张力的预期值是0.042 ± 0.002 N/m。超出额定表面张力范围的人造血液溶液不能使用。
7.1.7.1 红色染料中过多的油通常会导致人造血液表面张力不可接受的变化。除去多余的油可以通过以25 g红色染料混以1 L 90％的异丙醇，倒出80％混合酒精，废弃或保存以蒸馏再用。将染料酒精溶液打入蒸发皿中，摊开成薄层，然后盖上滤纸，让残余酒精完全蒸发。干燥后的红色染料预备使用。
7.1.7.2 混合物静置24 h 后然后小心去掉上层10%混合物，以除去人造血液里多余的油。
7.1.8 将人造血液储存在室温下干净的玻璃容器中。
7.1.9 在使用前将人造血液充分摇匀，以防止以后的分离。
7.1.10 如出现似凝胶状的沉淀组成，将其废弃。

8. 危险性

8.1 在进行这项试验方法之前，审查安全预防措施对所有人员提供充分保护。渗透单元与观察者之间透明安全挡板隔开或者在安全罩窗户后面开展实验。

9. 测试样品

9.1选自单一材料样品或单个防护服部件的样品包括单层或代表适当层序排列的实际防护服构造的多层复合材料。
9.1.1如果在防护服一个部件的设计中，不同材料或材料厚度指定在不同的位置，样品将从每个位置选择。
9.1.2如果在防护服一个部件的设计中，接缝都要求以基材提供同样的防护，额外的样品测试将包括这些接缝。
9.2待测的材料样品必须有最小为70 mm (2.75 in.)， 最好是75 mm (3.0 in.)见方。
9.3三个测试样本从每种材料、复合材料、区域（对于混杂设计）或其他条件中随机采取。如有需要，如E 105常规中描述生成随机样本。
9.4在两层织物之间包含防水层的防护服材料在边缘涂蜡可能会对假阳性破坏敏感。。印章测试试样的边缘以防止毛细模式的失败。用粘合剂，石蜡膜，石蜡密封试样蜡或胶支持泡沫前的测试。
9.4.1仅将测试样品边缘密封，留下中心57 mm (2.26 in.)区域进行测试。不允许密封剂侵入或堵塞的测试样品测试区域的结构，因为这可能危及测试程序。选择与防护服材料相容的密封剂和密封方法。

10. 检验

10.1每个防护服样品在21 ± 5℃ (70 ± 10℉)、30~80 %相对湿度与E 171说明一致的条件写接触24 h。
10.2如有必要，请使用其他预处理方案评估可能的降解机理防护服 (5.6)。

11.步骤

11.1 按照D 1777测试方法测量每个试样的厚度最接近0.02 mm (或最接近0.001in.)。
11.2 按照D 3776测试方法测量每个试样的重量最接近10 g/m² (0.1 oz/yd²)。
11.3放置一小滴人造血液在待测附加材料的内侧面上。液滴必须保持清晰可见，以确液滴渗透材料可见。如果没有，在织物的正常内表面涂滑石粉以加强液滴的清晰度。
11.4当试验材料变形被怀疑造成此测试方法的样品接触程序A的失败，使用样本接触程序B。样本接触程序B涉及到使用阻滞筛。使用阻滞筛时，可扩展或弹性材料的支持是必需的。
11.4.1从表1中选择样品接触程序A或B。
11.5测试单元水平放置在实验室工作台上，将样品插入渗透单元。织物的的正常外面朝向充满人造血液的单元积液处。
11.5.1按下列步骤组装单元部件：在渗透单元和测试样品之间放垫圈，该标本和阻滞筛（如果使用），以及阻滞筛和法兰盖如图1所示。打开法兰盖和透明盖，关闭渗透单元。建议在单元体和测试样品之间使用聚四氟乙烯（PTFE）衬垫材料以防止渗漏。
注2——透明塑料片是可以替代透明盖。
11.6以13.6 N-m (120 in.-lb)将螺栓扭进测试单元中。
11.7如图2所示将渗透单元垂直放置在测试仪器中（排水阀向下），但不接触单元的管道。
11.8关闭排水阀。
11.9将60 mL人造血液通过顶端进口注入渗透单元的小室中（可用注射器或漏斗）。如果测试中液体渗透测试样品，终止测试。
11.10观察5分钟。
11.11连接管道至渗透单元。
11.12通过顶部进口给渗透单元供应加压空气。以不超过3.5 kPa/s (0.5 psig/s)的速率慢慢加压至13.8kPa (2.0 psig)。
11.13保持13.8 ± 1.38 kPa (2.0 ± 0.2 psig) 的恒压1 min，监测的试样视图面的液体出现。
11.14关闭压力，并打开单元阀门至通风口位置。
11.15如果液体渗透在这一点上不可见，54 min后再观察标本。
11.16测试结束后，打开排水阀排掉渗透测试单元离得人造血液。用适当的洗液冲洗测试单元，以消除任何人造血液的痕迹。从单元中取出试样和垫片。清洁测试单元的任何可能接触人造血液外部部件。
11.17注意不管在试样的观察面上有人造血液滴出现或者润湿状态之一还是两者兼而有之。如果出现，记录下时间。
注3——由于外层薄膜的光学特性有些材料可能潮湿。在测试中可用吸收剂在样品上吸湿。
11.18测试剩余的试样。

12. 报告

12.1陈述试验是在F 1670试验方法、试样接触程序A或B的直接指导下。
12.2描述测试材料和使用的抽样方法。
12.2.1如果材料来自卷装的物品或服装则需报告。报告的类型（纤维和涂层组份）、供应商、批号和收到测试材料的日期。如果材料取自服装，在副标题下报告每种材料、复合材料、接缝种类或其它测试条件，以及取自服装的位置。
12.3报告以下信息：
12.3.1每一种试样材料的厚度和测试材料的平均厚度，
12.3.2每一种试样材料的重量和测试材料的平均重量，
12.3.3用于提高人造血液渗透目视观察的技术描述，
12.3.4阻滞筛的类型和说明书（如果使用），
12.3.5通过∕不通过的每个试样。

13. 精确度和偏差

13.1精确度—此测试方法表1中程序A和B的精密度由多个测试实验室确定涉及六个实验室使用三种材料、一个负控制和一个正控制。这些实验室的测试结果显示所有实验室达成的所有材料的总协议和物质复制所有参与实验室。这些都提供了实验室间测试结果Report.
13.2偏差—此人造血液渗透测试方法的规程没有偏差，因为结果为通过∕不通过。

14. 关键词

14.1 血液；血源性病原体；体液；渗透；防护服；人造血液
 

参考文献

(1) Lentner, C., Ed., Geigy Scientific Tables, Volume 1—Units of Measurement, Body Fluids, Composition of Blood, Hematology, Somatometric Data,1984, Medical Education Division, Ciba-Geigy Corporation, West Caldwell, NJ.
(2) McCullough, E. A. and Schoenberger, L.K., “Liquid Barrier Properties of Nine Surgical Gown Fabrics,” INDA Journal of Nonwovens Research, Vol 3, No. 3, Summer 1991, pp. 14-20.
(3) Smith, J. W. and Nichols, R. L., ”Barrier Efficiency of Surgical Gowns,” Archives of Surgery, Vol 126, June 1991, pp. 756-762.
(4) Altman, K. W., et al, “Transmural Surgical Gown Pressure Measurement in the Operating Theater,” American Journal of Infection Control, Vol 19, 1991, pp. 147-155.
(5) Telford, G. L. and Quebbeman, E. J., “Assessing the Risk of Blood Exposure in the Operating Room,” American Journal of Infection Control, Vol 21, No.6, December 1993, pp. 351-356.
 
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